Полностью закрытая производственная система нутч-фильтра с мешалкой (три в одном)

------------- WUXI ZHANGHUA PHARMACEUTICAL EQUIPMENT CO. LTD.

ВЕБ-САЙТ: www.filter-dryer.com

Лучшим решением, к которому стремились производители фармацевтической продукции, всегда было то, что технологический процесс производства может быть завершен в полностью закрытой среде, потому что таким образом весь процесс изолируется от внешних или искусственных примесей, загрязнений и других факторов, которые могут в наибольшей степени эффективно гарантировать качество препарата и минимизировать воздействие производства на окружающую среду. Это соответствует тенденциям развития в мире.

Применение некоторых новых технологий и новых идей в фармацевтической инженерии также дает технические средства для производства лекарств в полностью закрытой среде. Мешалка нутч-фильтр-осушитель, широко известный как «Три в одном», является ключом к производству. Здесь объясняется, как реализовать процесс производства стерильных АФИ в полностью закрытой среде на основе разработки и применения некоторых новых технологий установки «Три в одном».

Общий технологический процесс стерильных API

Как правило, конечные фармацевтические кристаллы получают путем кристаллизация процесс после очистки или синтеза стерильного API. Суспензию кристаллов, содержащую лекарственный продукт, сначала фильтруют для отделения кристаллов от маточной жидкости, после чего получают слой фильтрационной корки. Затем промывочное устройство используется для распыления промывочной жидкости для замачивания или промывки осадка на фильтре в течение определенного времени, требуемого процессом. После повторного отделения маточной жидкости кристалл высушивают (обычно путем вакуумного нагревания или вакуумной сублимационной сушки) в течение определенного периода времени и отбирают образец для проверки. Если результат проходит тест, то производственный процесс в основном завершен, и последними этапами для лекарственных препаратов являются разгрузка, транспортировка, количественная упаковка или субупаковка.

В настоящее время технологические потоки стерильных АФС на большинстве отечественных фармацевтических заводов не являются полными и оптимизированными, без хорошо связанных между собой функций. В частности, для передачи и передачи порошкообразных фармацевтических материалов в реальном производстве нет хорошей связи. Материал в основном доставляется навалом или в ведрах и перемещается рабочими между процессами разгрузки и упаковки. Таким образом, материал, как правило, проходит через несколько очистных сооружений, что, вероятно, увеличивает риск вторичного загрязнения. Если используется полностью закрытая система доставки, то вышеуказанных проблем можно полностью избежать, делая производственный процесс более соответствующим требованиям CGMP.

Строгое соблюдение требований стерильности в процессе загрузки или выгрузки затруднительно, если материал доставляется навалом из транспортной тары (коробки или полиэтиленового мешка) к производственному оборудованию (сушке, миксеру, диспенсеру и т.п.). Учитывая строгие требования фармацевтических компаний к гигиене и защите окружающей среды, особенно при производстве стерильных продуктов или продуктов, содержащих определенные активные ингредиенты, крайне важно выбрать соответствующие методы подачи и разгрузки, поэтому изменение традиционного способа передачи в технологическом потоке ключ к реализации производства в полностью закрытой среде.

Полностью закрытая мешалка Нутч-фильтр Сушка / «Три в одном»

Технология транспортировки и отгрузки газа

В настоящее время относительно развитая технология транспортировки порошкового материала заключается в использовании высокоскоростного воздушного потока для псевдоожижения материала, а затем в реализации передачи порошка по закрытому трубопроводу. Он не нов для передовых производителей «Три-в-одном» в мире, и они уже начали применять его в производстве стерильных АФС, что требует перепроектирования производственной системы, изначально основанной на «Три-в-одном», с добавлением эта новая и эффективная технология воздушной транспортировки.

Полностью закрытый «Три в одном»

Полностью закрытая система непрерывного производства «Три в одном» обычно состоит из блока «Три в одном» с более чем одним фильтром-осушителем с мешалкой, системой подачи воздуха и системой взвешивания и упаковки.

Полностью закрытая производственная система «Три в одном» может работать и контролироваться автоматически, подробности о которой представлены ниже:

1. Сначала герметизируйте весь блок, заполните его стерильным инертным газом (например, газом N2) для защиты, добавьте кристаллизационную жидкость для обработки из кристаллизатора в «Три в одном» через автоматический клапан и закройте клапан подачи после достижения определенного объема.

2. Инертный газ вводится для повышения давления, а разделение кристаллизационной жидкости на твердую и жидкую фазы осуществляется через большую металлическую фильтрующую пластину в нижней части.

3. После разделения кристаллизационной жидкости на твердую и жидкую фазы распылите и промойте осадок на фильтре.

4. После промывки перемешивающее устройство опускается гидравлическим устройством для смешивания, и в то же время слой материала нагревается трубопроводом внутри перемешивающего устройства. Температура в процессе сушки должна строго контролироваться, иначе препарат испортится и станет недействительным. Во время нагревания и сушки вакуумируйте систему, чтобы растворитель быстро испарялся, и одновременно запускайте пылесборник, чтобы обеспечить вентиляцию вакуумной системы.

5、После того, как слой материала высушен и квалифицирован (в соответствии с пробоотборным тестом или технологическими аналитическими технологиями (PAT)), остановите вакуумный процесс и запустите программу автоматической разгрузки.

6. Автоматическая разгрузка: заполните стерильный инертный газ под высоким давлением (например, N2) рядом с выпускным отверстием и в то же время пропылесосьте боковую часть бункера, затем опустите перемешивающее устройство, контролируйте перемешивание и скорость опускания лопасти. соскребать и проталкивать материал, помогая ему быстро попасть в складской бункер через выпускной клапан. Прекратите перемешивание и опуститесь, когда лопасть приблизится к слою металлической фильтрующей пластины, а затем немедленно заполните инертный газ, чтобы выдуть весь нижний материал в бункер.

7、После того, как материал поступает в складской бункер, уровень определяется, затем материал загружается в дозирующий бункер партиями, а затем количественно распределяется через контроллер взвешивания. Теперь весь процесс фильтрации, промывки, сушки и упаковки лекарств завершен.

Полностью закрытая конвейерная система

Основным недостатком традиционных плоскодонных фильтров (таких как баковые «три в одном» и вертикальные осушители) является то, что операция разгрузки в конце усложняется, и трудно полностью выгрузить материалы. Это не только занимает много времени, но и оставляет большое количество остатков, что снижает выход, и могут возникнуть смешанные партии лекарств. Самое главное, что после разгрузки в традиционном оборудовании сыпучие материалы в основном перемещаются рабочими в ведрах на следующий процесс подупаковки, пересекая несколько очистных сооружений, что, вероятно, увеличивает риск вторичного загрязнения и не соответствует требованиям. с требованиями cGMP стерильной работы во всем технологическом потоке.

Полностью закрытая конвейерная система инновационно использует принцип транспортировки газа и технологию очистки высокоскоростным потоком воздуха для реализации полностью автоматической разгрузки в резервуаре типа «три в одном», и весь процесс транспортировки находится в закрытом состоянии с простым разгрузочным действием, высокая эффективность, короткое время работы, полная разгрузка и почти полное отсутствие остатка, что в основном устраняет недостаток в технологической схеме традиционного «три в одном», делая его полностью применимым для производства стерильных АФС.

Три этапа

Первый этап (стадия основной разгрузки): по завершении процесса сушки запускается программа автоматической разгрузки «Три в одном». Сначала откройте выпускной клапан со стороны дна резервуара и одновременно подключите вакуумную систему бункера для запасов. Когда выпускной клапан открыт, одновременно открывается газовый клапан N2 на выпускной сети. N2 вдувается из середины выпускного клапана, чтобы полностью газифицировать порошок материала внутри, и течет через выпускную трубу в складской бункер с высокой скоростью. Когда порошок материала достигает бункера, большая его часть падает на дно из-за циклонного разделения и силы тяжести, а небольшая часть достигает верхнего фильтра с N2, улавливается фильтром и извлекается устройством обратной продувки.

В процессе разгрузки мешалка в «Три в одном» движется с низкой скоростью и постепенно проталкивает порошок с фильтрующей пластины к выпускному клапану до тех пор, пока практически не будут выгружены все продукты. Некоторые остатки все еще остаются на дне, где лопасть не может быть очищена перемешиванием (остаточный материал), затем процесс разгрузки переходит на вторую стадию, то есть на стадию удаления остаточного материала.

Второй этап (этап остаточного удаления): перемешивающая лопасть останавливается, затем открывается газовый клапан высокого давления N2 в верхней части резервуара, и формируется высокоскоростной воздушный поток, выдувающий все оставшиеся порошкообразные материалы в нижнего слоя и переводя их в аэрозольную форму. После этого продуйте азотом низкого давления, чтобы все аэрозоли в баке можно было быстро выпустить из клапана. Пользователь может установить время закачки газа под высоким давлением в соответствии с производственными требованиями. Когда все материалы поступят в складской бункер, можно будет приступить к следующему этапу закрытой упаковки порошка.

Третий этап (этап взвешивания и суб-упаковки): материал выгружается и поступает в закрытую систему суб-упаковки, которую можно точно взвесить в контейнере для партии. Для продуктов, упакованных в полиэтиленовые пакеты, он напрямую подключается к выходу сушилки. Материалы проходят через вибрационный грохот, попадают в вертикальную накопительную трубу, а затем распределяются по вибрационной трубе. Для системы наполнения ведра материал упаковывается через клапан количественного наполнения через закрытую систему передачи.

Принцип работы системы субупаковки заключается в том, что после сушки с помощью «Три в одном» порошок API проходит через вибрационный грохот через нижний клапан складского бункера, и под действием вибрации и встряхивания квалифицированный мелкий порошок равномерно просеивается в бункер-дозатор, а затем через закрытое мягкое соединение и регулирующий клапан подзарядки на выходе сбрасывается в бочкообразную емкость на электронных весах. Система взвешивания и суб-упаковки определяет вес материала на весах, а программа контролирует открытие и закрытие клапана суб-упаковки, так что распределение одной бочки лекарственного порошка может быстро достичь основного количества наполнения. за короткий промежуток времени, а затем медленно и аккуратно загружаются. Когда вес достигает установленного значения, клапан закрывается, и процесс субупаковки заканчивается.

Особенности полностью закрытой производственной системы «три в одном»

1) Производственный процесс осуществляется в полностью закрытой среде. Благодаря инновационному применению передовой системы транспортировки производственный процесс от кристаллизации до субупаковки может быть завершен в полностью закрытой среде. Этот комплект оборудования с полностью закрытой операционной системой больше соответствует требованиям GMP.

2) Безопасность и защита окружающей среды. Благодаря работе в полностью закрытом состоянии этой системы можно полностью избежать загрязнения растворителем воздуха в рабочей среде во время производства, и в то же время снизить несчастные случаи с отравлениями, вызванными контактом с токсическими веществами. Это преимущество еще более важно сегодня, когда призывы к охране окружающей среды и охране труда растут с каждым днем.

3）Выход препарата высок, и растворитель может быть полностью восстановлен. Поскольку вся производственная система работает в полностью закрытом состоянии, материалы и растворители могут быть восстановлены почти на 100 %, что позволяет избежать отходов, вызванных пропуском материалов, улетучиванием унаследованных материалов и растворителей, и создает большие экономические выгоды, особенно при обработке ценных материалов и растворитель.

4) Он очень автоматизирован и прост в эксплуатации. Каждый процесс выполняется поэтапно, с соблюдением мер безопасности. Рабочие могут приступить к работе после простого обучения, что значительно снижает нагрузку.

5) Тщательная очистка материалов. Поскольку это оборудование может повторно перемешивать и приостанавливать осадок на фильтре во время операции промывки, осадок на фильтре можно тщательно очистить.

6）Все операции могут выполняться с помощью одной и той же системы, включая фильтрацию, промывку, сушку, транспортировку, взвешивание и упаковку. Соединение каждой ступени проходит гладко, при этом пространство также используется в наибольшей степени.

7）Чистое производство. Этот многофункциональный фильтр-осушитель может работать в закрытом состоянии и оснащен пылесборником для сбора образующейся после сушки пыли, что позволяет удовлетворить высокие требования к чистоте производства. Ввиду вышеуказанных преимуществ полностью закрытой производственной системы «три в одном» такая производственная линия особенно подходит для стерильных фармацевтических продуктов, что делает ее технические характеристики полностью интегрированными и оптимизированными с системой фармацевтического процесса.

В настоящее время, с общим применением правил GMP в процессе фармацевтического производства, все больше и больше компаний обеспокоены технологической технологичностью своего оборудования, особенно на этапе производства готовых лекарственных средств, нормы и стандарты будут становиться все более и более строгими. , и закрытый производственный процесс будет их лучшим выбором. Производственная система «три в одном» с полностью закрытой функцией транспортировки может реализовать весь процесс фармацевтического производства в закрытом состоянии, включая кристаллизацию, фильтрацию, промывку, сушку, выгрузку, просеивание и субупаковку, поэтому это очень хорошее решение для фармацевтических компаний, а также успешный случай применения новой технологии к традиционному оборудованию для интеграции и модернизации, и видно глубоко славное будущее такого применения.